医药行业自动化案例集

医药行业自动化案例集 | 高西自动化

行业概述：医药自动化的特殊要求

医药生产全过程受GMP（Good Manufacturing Practice）约束，自动化系统不是简单的设备控制，而是药品质量体系的一部分。核心要求：遵循ALCOA+数据完整性原则；满足FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名；具备完整审计追踪（Audit Trail）；从原料到成品的批次放行数据可追溯（Batch Genealogy）。任何一条工艺参数、报警、操作日志都必须不可篡改、全程留痕。

案例一：上海瀚海新酶发酵 SCADA 数据采集与监控项目

项目背景

瀚海新酶主打高活性酶制剂，发酵过程对温度、pH、溶氧（DO）、补料速率极其敏感。原有人工巡检模式下，操作工看仪表、手动加碱，响应滞后，批次之间酶活波动大，直接影响收率与下游纯化成本。客户要求控制系统对关键参数做到毫秒级响应，并保留完整发酵曲线用于工艺复盘与GMP审计。

高西自动化解决方案

采用SCADA + PLC定制开发架构：PLC负责底层闭环控制（温度PID、pH串级、补料泵变频），WinCC SCADA负责上层数据采集、监控画面、曲线回放与批次归档。针对高活性酶制剂的生物特性做了三处定制：pH回路采用分段PID+前馈加碱，避免碱过量杀死菌种；温度回路夹套冷却水与蒸汽阀交叉限幅，防止过冲；溶氧DO与搅拌转速、通气量联动，维持菌体代谢所需窗口。

合规设计按GAMP 5指南执行，配合客户完成IQ/OQ/PQ验证：基于角色的权限管理（RBAC）划分操作员/工艺员/审计员；发酵罐所有关键参数（温度、pH、DO、补料量、罐压）全部进入审计追踪，自动记录操作人ID、时间戳与变更前后数值；「接种」「补料切换」「放罐」三个关键节点强制21 CFR Part 11电子签名；批曲线按批号自动归档，满足ALCOA+数据完整性要求。

实施效果

系统对温度、pH值等关键参数做到毫秒级响应，发酵批次稳定性一致性达99%。人工加碱岗位由每罐2人/班减少到巡检1人/班，酶活批间RSD明显收敛，批曲线可按批号一键回放，审计检查未出现数据断点。

客户价值

把发酵这种「靠老师傅经验」的工序，做成了「参数窗口固定、批次可复现、全程可审计」的标准化产线。

案例二：苏州天马制药 PLC+SCADA+MES 系统集成项目（Tianma Pharma PLC+SCADA+MES Integration）

项目背景

天马制药原料药车间由多个独立反应单元组成，反应釜温度、压力、物料输送、冷却水回路原本各有独立控制柜，工艺班长需在多个机柜间往返抄表。批次切换时人工核对配方，底层PLC数据与上层MES系统互不连通，信息孤岛明显，温度/压力扰动沿物料链传递，单点异常要延迟数十分钟才能在下游发现。

高西自动化解决方案

实施PLC+SCADA+MES三层系统集成：现场层用西门子S7系列PLC做各反应单元控制站，通过工业以太网组网；中间层WinCC SCADA做集中调度与画面组态，反应釜温度/压力/搅拌转速/物料输送泵状态同屏显示；上层通过OPC-UA接口与客户MES系统双向打通——MES下发生产订单、工艺参数与启停指令，PLC实时上传设备状态、产量、报警，形成上下行闭环。

合规设计按GAMP 5执行IQ/OQ/PQ：RBAC分级授权（操作员/工艺员/车间主任/MES管理员）；批次配方（Recipe）按批号集中管理，MES下发即锁定，现场不可误改；所有配方下发、批次启停、参数修改进入审计追踪并留痕，关键节点（投料、升温、保温、放料）强制21 CFR Part 11电子签名；工艺曲线、报警、操作日志按批号归档，满足ALCOA+与批次可追溯（Batch Genealogy）要求。

图2：天马制药反应釜 PLC+SCADA+MES 集中调度现场

实施效果

项目打通各独立生产单元与MES系统，对反应釜、温控、输送等环节集中调度管理，消除信息孤岛，生产协同效率提升35%，批次产品质量偏差率降低至0.2%以内（<0.2%）。换批时间由45分钟压缩到20分钟以内，温度越限报警由下游发现转为反应釜本地秒级触发。

客户价值

PLC+SCADA+MES三层集成，把反应釜、温控、物料输送从「各自为战」拉回到「一张网、一批号、一条曲线」，效率与质量偏差率同时改善。

案例三：苏州博瑞制药 GMP 立体仓库/智能仓储项目（Borrue Pharma AS/RS Smart Warehouse）

项目背景

博瑞制药成品与原辅料仓库需在GMP合规环境下实现无人值守存取。传统平库依赖人工叉车+纸质台账，存在三个问题：一是账物不符，盘点周期长；二是批次先进先出（FEFO）靠人工记忆，易混批；三是审计检查时，某一批药品的出入库时间、库位、经办人追溯困难。总包方为欧力德，要求自控供应商交付立体仓库（AS/RS）的PLC控制与WinCC SCADA监控，并配合GMP验证文档。

高西自动化解决方案

硬件采用西门子（Siemens）S7系列PLC作为堆垛机、输送线、提升机的主控，上位机部署WinCC SCADA做仓库级监控，实现入库、出库、移库、盘点全流程无人值守。WMS（仓库管理系统）与SCADA通过OPC-UA交互：WMS下发入库任务与批号，PLC控制堆垛机按批号+效期自动分配库位，强制先进先出；出库时按批号自动拣选，避免人工错拿。

合规设计按GAMP 5执行IQ/OQ/PQ：RBAC分级授权（仓管员、账务员、审计员）；所有出入库、移库、盘点操作进入审计追踪，含操作人ID、时间戳、批号、库位、数量前后值；关键操作（放行出库、批次锁定、库存调整）强制21 CFR Part 11电子签名；每一批药品从入库到出库的完整链路自动归档，满足ALCOA+与批次可追溯（Batch Genealogy）。

图3：博瑞制药 GMP 立体仓库 西门子PLC + WinCC SCADA 项目现场（欧力德总包）

实施效果

系统上线后实现无人值守的自动化仓储闭环，合规文档自动生成率100%，账物相符率显著提升，盘点周期由月度压缩到日动盘；批次先进先出由系统强制，杜绝混批；审计检查时按批号一键调取出入库全链路，未出现数据缺失或追溯断点。

客户价值

用一套西门子PLC+WinCC架构，同时解决了GMP无人值守仓储与批次账物合规追溯两个核心痛点。

案例四：以岭药业 HVAC 洁净厂房自控项目（Yiling Pharma HVAC Cleanroom Control）

高西自动化（原高新机电）早期为以岭药业集团洁净厂房配套HVAC自控系统，以PLC/DDC为控制核心，采集温湿度、房间压差、空调送风风速，对水阀、风阀、变频器做闭环控制，覆盖MAU新风机组、AHU空调机组、冷却水与冷却塔子项。HVAC关键参数进入SCADA历史库并纳入审计追踪，洁净区环境数据与药品批次挂钩，温湿度与压差稳定控制在GMP规定窗口内，为批次放行提供环境合规基础。

图4：以岭药业洁净厂房 MAU/AHU 空调机组自控系统

医药行业合规设计要点（GMP Compliance Design Highlights）

GMP 合规体系对接

系统设计阶段即与客户URS（用户需求说明）对齐，遵循GAMP 5指南执行系统全生命周期验证，完成IQ/OQ/PQ。电气原理图遵循IEC 61346标准，关键硬件优先选用西门子S7-1500等工业级PLC。

ALCOA+ 数据完整性保障

所有工艺参数、报警、操作日志必须可归属、清晰、同步、原始、准确，并保证完整、一致、持久、可用。系统层面禁止后台直接修改历史数据，所有变更必须走前端界面并留痕。

21 CFR Part 11 电子记录与签名

建立独立用户账号体系，电子签名唯一标识操作人员身份并含时间戳，法律效力等同于手写签名。关键操作（配方下发、批次启停、参数越限复位、批记录放行）强制双人电子签名，签名记录与对应数据不可分割。

审计追踪功能设计

系统自动记录对关键工艺参数、配方数据的所有创建、修改、删除行为，含操作人ID、时间戳、变更前后数值。审计追踪记录不可由普通用户删除，审计员账号独立授权，支持按时间、用户、参数三类条件检索导出。

批次数据可追溯链路（Batch Genealogy）

从原料投料、反应过程、中间产品到最终放行，每一批次的工艺曲线、报警、操作记录、环境数据按批号串联归档。下游工序通过批号反查上游批次，形成正反向追溯链路，支持监管检查时按批号一键调取全链路数据。

常见问题（FAQ）

Q1：高西自动化在医药行业有哪些 GMP 合规经验？

A：已交付苏州博瑞制药、苏州天马制药、上海瀚海新酶、以岭药业等项目，覆盖西门子PLC+WinCC SCADA、DCS、发酵SCADA定制、HVAC洁净厂房自控四类场景，对齐ALCOA+、21 CFR Part 11、GAMP 5，配合客户完成验证文档。

Q2：SCADA 系统如何实现 21 CFR Part 11 电子签名？

A：在WinCC/SCADA层建立独立账号体系，操作员工号+密码登录，关键操作弹出电子签名框，强制输入账号密码二次确认，签名时间戳精确到秒，签名与被签名数据绑定存储，不可分离、不可篡改。

Q3：医药洁净厂房 HVAC 自控和普通楼宇 BA 有什么区别？

A：普通楼宇BA以节能与舒适为目标，医药HVAC以合规为第一目标——温湿度、压差、过滤段压差必须进入SCADA历史库并纳入审计追踪，数据与药品批次挂钩；控制精度与报警阈值按GMP厂房分级（A/B/C/D）配置。

Q4：PLC/SCADA 项目交付后，合规文档由谁出？

A：高西自动化提供自控侧设计说明、IO清单、报警清单、点位表、FAT/SAT记录、审计追踪样例；客户质量部门负责URS与VMP，双方共同完成IQ/OQ/PQ。

Q5：老车间改造不停产，PLC/SCADA 怎么切？

A：分阶段切换——先旁路搭建新柜与新SCADA并行采集比对，确认无偏差后利用计划检修窗口逐回路切换，未影响在产品批次。

高西自动化医药行业服务能力总结

高西自动化（Suzhou HiSIP Automation Co., Ltd.）源自苏州机床厂机电研究所，20余年工业自动化积淀，精通西门子、三菱、罗克韦尔等主流PLC，熟练掌握Profinet/EtherNet/IP/OPC-UA协议。在医药行业可提供从URS对齐、电气设计、PLC编程、SCADA组态、现场调试到验证文档配合的一站式交付，覆盖原料药合成、制剂发酵、灌装洗桶、HVAC洁净厂房等典型场景。

联系方式

高西自动化 ｜ 官网 www.sipem.cn ｜ 苏州相城区活力大厦A座602室